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建立符合中药特点的全过程质量控制体系

点击数:85 次      来源:中国中医药网      发布时间:2021-09-06

近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》),围绕按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(以下简称“中药3.1类”)的特点阐述药材、饮片、基准样品、制剂生产等研究相关要求。

《指导原则》提出要明确关键信息。古代经典名方的处方组成、药材基原、药用部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功能主治等内容作为“中药3.1类”研发的依据,应与国家发布的古代经典名方关键信息一致。要重视基准样品研究,加强源头质量控制,保障制剂质量,关注相关性研究,建立和完善符合中药特点的全过程质量控制体系。

在药材研究方面,《指导原则》提出,药材基原与药用部位应与国家发布的古代经典名方关键信息内容一致,若为多基原的药材一般应固定一种基原。鼓励使用优质药材为原料进行“中药3.1类”的研究和生产。在饮片研究方面,《指导原则》提出,饮片炮制规格应与国家发布的古代经典名方关键信息一致,应根据饮片的质量分析和相关性研究结果,建立完善饮片质量标准。

在基准样品研究方面,《指导原则》要求,应根据国家发布的古代经典名方关键信息及古籍记载内容研究制备基准样品。基准样品一般为煎液、浓缩浸膏或干燥品,原则上不加辅料。在制剂生产研究方面,《指导原则》提出,工艺路线、给药途经和剂型应当与国家发布的古代经典名方关键信息及古代医籍记载一致,其中以汤剂形式服用的古代经典名方可制成颗粒剂。指导原则还就相关性研究和稳定性研究作出规定。