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国家药监局 : 健全符合中药特点的审评审批体系

点击数:527 次      来源:      发布时间:2020-12-28
       ?探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市。

  ?成立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会,实施简化审批。

  ?进一步重视人用经验对中药安全性、有效性的支持作用,构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系。

  ?对临床定位清晰且具有明显临床价值,用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。

  近日,《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》印发,从促进中药守正创新、健全符合中药特点的审评审批体系、强化中药质量安全监管、注重多方协调联动、推进中药监管体系和监管能力现代化五方面提出20项改革措施。

  《意见》明确,要促进中药守正创新。坚持以临床价值为导向,鼓励开展以患者为中心的疗效评价,探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市;推动古代经典名方中药复方制剂研制,成立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会,实施简化审批;鼓励二次开发,支持运用符合产品特点的新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种;加强中药安全性研究,加大对来源于古代经典名方、名老中医验方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药安全性评价技术标准的研究等。

  《意见》明确,要健全符合中药特点的审评审批体系。改革中药注册分类,根据中药注册产品特性、创新程度和研制实践情况,改革中药注册分类,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,开辟具有中医药特色的注册申报路径;构建“三结合”审评证据体系,进一步重视人用经验对中药安全性、有效性的支持作用,按照中药特点、研发规律和实际,构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系;改革完善中药审评审批制度,对临床定位清晰且具有明显临床价值,用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批,对突发重大公共卫生事件中应急所需的已上市中药增加功能主治实施特别审批等。

  在中药质量安全监管方面,《意见》提出,要加强中药质量源头管理和加强生产全过程的质量控制,持续修订完善包括中药材、中药饮片、中间产品和制剂等在内的完整的内控质量标准体系;加强上市后监管,加大保护中药品种力度。修订《中药品种保护条例》,将中药品种保护制度与专利保护制度有机衔接,并纳入中药全生命周期注册管理之中等。

  为推进中药监管体系和监管能力现代化,《意见》提出,完善中药法规标准体系,加快相关配套规章制度建设,健全完善中药全生命周期监管制度体系;加强中药监管科学研究,建立中药监管科学合作研究基地和国家药监局重点实验室;加强监管队伍建设,加快职业化、专业化的中药审评员、检查员队伍建设;积极推动国际传统药监管合作,参与国际传统药相关政策规则制定、标准协调,推动中药标准国际化等。